OBAT baru yang efektif dan berkhasiat menyembuhkan pasien lupus sudah disetujui. Obat dengan nama Benlysta tersebut sepertinya akan menjadi obat pertama penyakit lupus dalam lima dekade terakhir.
Harapan pasien penyakit lupus akan hadirnya obat yang bisa memberi kesembuhan bagi mereka tampaknya akan segera terjawab. Obat baru hasil kerja sama Human Genome Science dan GlaxoSmithKline dinyatakan lolos dari uji klinis kedua oleh anggota dewan penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US Food and Drug Administration/ FDA).
Dengan skor terakhir pemungutan suara 13:2, FDA akhirnya menyetujui dikembangkannya obat belimumab atau disebut juga dengan nama Benlysta itu pada Selasa (16/11). Obat yang mampu menekan sistem imun yang menyerang organ tubuh pasien penyakit lupus ini berpotensi menjadi obat pertama penyakit lupus dalam lima dekade terakhir.
Penyakit lupus sendiri adalah penyakit sistem daya tahan atau autoimun.Ini artinya, tubuh pasien lupus membentuk antibodi yang salah arah, merusak organ tubuh sendiri, seperti ginjal, hati, sendi, sel darah merah, leukosit, atau trombosit.
Antibodi seharusnya berfungsi untuk melawan bakteri ataupun virus yang masuk ke dalam tubuh. Benlysta bekerja dengan menghambat produksi antibodi tersebut. Dalam sebuah laporan yang disampaikan kepada anggota dewan penasihat sebelum pemungutan suara, FDA telah mengeluarkan pernyataan terkait beberapa kekhawatiran tentang kemanjuran dan keamanan obat tersebut. Namun, para ahli lainnya menyatakan optimisme tentang manfaat obat.
”Saya benar-benar berpikir obat ini berkhasiat,” kata Sandra C Raymond, Presiden & CEO pada Lupus Foundation of America, yang menghadiri pertemuan panel anggota dewan penasihat tersebut.
”Yang saya dengar soal keberhasilan (pasien lupus yang meminum obat ini) adalah cukup kuat,” tambahnya seperti dikutip laman healthday.com.
Dalam proyek uji klinis Bliss- 76, para peneliti melibatkan 865 pasien lupus.Selama 52 minggu para pasien diminta mengonsumsi 10 miligram Benlysta ditambah terapi steorid. Hasilnya, 43% pasien menunjukkan tingkat kesembuhan yang lebih baik bila dibandingkan dengan 33% dari kelompok pasien yang menggunakan plasebo atau obat semu.
Human Genome Science dan GlaxoSmithKline telah mengajukan permohonan persetujuan pemasaran Benlysta di Amerika Serikat dan Eropa pada Juni 2010. Sebelumnya, FDA telah memberikan pernyataan bahwa Benlysta masuk dalam prioritas peninjauan untuk segera dipasarkan di Amerika Serikat. Diperkirakan pada 9 Desember 2010 nanti rekomendasi tersebut segera dapat direalisasikan.
Dalam pernyataannya saat mengomentari pemungutan suara oleh panel FDA, Margaret Dowd, Presiden dan CEO dari Lupus Research Institute mengatakan bahwa semua pihak harus merasa senang dan bahagia dengan penemuan obat terbaru ini.
“Ini hari bersejarah bagi masyarakat lupus,” tandasnya.
FDA menyatakan ingin panel anggota dewan penasihat untuk melihat bukti kemanjuran obat ini untuk yang kedua kalinya, yang menurut lembaga itu sebenarnya sederhana. Bukti keamanannya pun mencakup pengobatan terhadap beberapa permasalahan serius. Secara khusus, obat ini telah dikaitkan dengan depresi dan bunuh diri.
Raymond mencatat, bagaimanapun, banyak pasien lupus menderita depresi. Banyak pasien dalam uji klinis pengujian obat ini juga mngonsumsi obat antidepresan. Anggota dewan penasihat sebenarnya melakukan pemungutan suara sebanyak tiga kali pada saat itu.
Dua kali terkait keamanan (mendukung dengan suara 14 : 1) dan efektivitas (semua mendukung). Badan itu mengatakan, efektivitas mengatasi depresi, berdasarkan keprihatinan terhadap hasil dari 2 dari 3 tahap pengujian perbandingan Benlysta dengan plasebo.
Risiko yang terkait dengan belimumab termasuk infeksi, keganasan, rasa ingin bunuh diri, dan jumlah seluruh kematian dengan ketidakseimbangan numerik lebih menyukai menggunakan pengobatan plasebo daripada perawatan dengan Benlysta.
Raymond menegaskan, kesembuhan pasien amatlah penting.Namun, obat yang digunakan untuk mengobati lupus saat ini membawa beberapa efek samping yang signifikan juga.
”Keamanan dari beberapa obat yang sudah ada tidak begitu baik,” katanya.
”Jadi, dengan apa kita bisa membandingkannya?” tanya Raymond. “Perawatan pasien lupus saat ini meliputi tindakan kemoterapi dan obat steroid, yang bisa menyebabkan infeksi, kanker, dan konsekuensi kesehatan yang tidak diinginkan lainnya,” tuturnya.
Dr Joan Merrill, Kepala Farmakologi Klinis di Oklahoma Medical Research Foundation dan direktur medis di Lupus Foundation of America menambahkan, ”Bukti keamanan obat Benlysta terlihat lebih baik daripada kita melihat dari segi biologis seperti biasanya.”
”Kita harus ingat bahwa ada batas tertinggi alami pada persentase pasien yang dapat merespons perawatan apa pun yang ditargetkan (petugas medis). Kami belum tahu persis bagaimana baiknya Benlysta bekerja,” kata Merrill.
“Apa yang diketahui adalah bahwa Benlysta secara statistik lebih unggul dibandingkan obat plasebo dalam dua dari tiga tahap percobaan,” terangnya.
”Saya berharap bahwa FDA akan dapat menyetujuinya, segera setelah mereka menyelesaikan pembahasan serius, di mana mereka harus melihat pada semua bukti dan data,” kata Merrill.
Sementara itu, sejumlah ahli menyetujui pengembangan obat baru bagi penyakit lupus ini. ”Saya berharap anggota dewan penasihat akan merekomendasikan persetujuan Benlysta karena telah berhasil meningkatkan perawatan pasien secara statistik melalui dua tahap pengujian yang dirancang secara acak, prospektif, menguji plasebo dengan populasi yang berbeda dari pasien lupus sistemik,” kata Dr Bevra H Hahn, Kepala Bagian Rematologi di UCLA David Geffen School of Medicine.
”Sangat penting adalah pengamatan bahwa rasa kelelahan (keluhan utama hampir setiap orang yang menderita lupus) dan fungsi organ fisik berubah lebih baik secara signifikan,” tambahnya.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar